禾元生物积极准备医保谈判申报 全球首个重组人白蛋白奥福民商业化提速

湖北日报讯（记者王艳华）5月14日国投证券，禾元生物在答投资者问时表示，公司正积极准备2026年的医保谈判申报工作，在合规经营的基础上积极把握市场机遇，提升市场份额。同时披露了核心产品重组人白蛋白注射液奥福民在Ⅳ期临床试验、市场准入及产能建设等方面的最新进展。

作为全球首个利用水稻胚乳细胞表达技术实现产业化的重组人白蛋白，禾元生物核心产品奥福民于2025年7月获批上市，适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月实现商业化落地。今年2月，公司启动了Ⅳ期临床研究，计划在全国约150个研究中心招募2000例患者，覆盖低白蛋白血症及血容量不足需紧急治疗的真实临床场景。截至5月12日，入组病例已超过450例。公司表示，该研究预计于2026年完成，届时将向国家药品监督管理局提交适应症扩展申请。

在市场准入方面，奥福民已在全国各省招采平台完成挂网。目前，产品重点推广的科室是消化内科和肝病科。今年4月，《中国新药杂志》报道了该产品作为血浆来源白蛋白安全替代方案，在复杂外科围手术期管理中的成功应用案例，为对人血白蛋白过敏的患者提供了全新治疗路径。

禾元生物表示，将参与国家医保谈判作为重要突破口。公司正在结合Ⅳ期真实世界研究积累的数据，为医保申报做准备。

在产能与原料保障上，禾元生物现有年产10吨生产线已投产。年产120吨的新生产线正处于设备安装调试阶段，预计今年7月完成工艺验证，年底前向药监部门提交场地变更申请。农业农村部批准的生产性试验批件种植面积为2.29万亩，2026年已种植约1.55万亩水稻，可充分满足当前原料需求。后续随着第三代高表达种子（每公斤稻米可提取30克白蛋白）完成药学可比性研究，种植用地将扩展至3万亩左右。

在重组人血白蛋白之后，禾元生物还布局了超长效重组胰岛素类似物融合蛋白HY1009和阻断Fcγ受体的重组蛋白HY1010，分别用于治疗I型和Ⅱ型糖尿病、自身免疫性疾病。禾元生物同时提醒投资者，临床试验及审批进展存在不确定性，需注意投资风险。

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禾元生物已上市和主要在研药物管线情况。图源禾元生物2025年年报

禾元生物2026年一季报显示，公司一季度实现营业收入962.8万元，同比增长132.39%国投证券，标志着公司已从临床研发阶段迈入商业化运营新阶段。同期研发投入占营业收入比例由729%大幅下降至167%，战略重心明显向商业化落地倾斜。禾元生物表示，后期随着销售规模进一步扩大，成本降低，将为公司扭亏为盈创造条件。