泰诺麦博已回复上交所第二轮审核问询函：面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业

珠海泰诺麦博制药股份有限公司于3月24日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第二轮审核问询函，回复的问题主要有，关于斯泰度塔单抗的竞争优势和市场空间，关于核心产品斯泰度塔单抗的商业化，关于 TNM001 临床试验进展和市场空间等。

关于斯泰度塔单抗的竞争优势和市场空间。公司表示，斯泰度塔单抗注射液纳入医保目录后实际销售情况较为良好，实现了以价换量。相较于破伤风抗毒素 TAT、马破伤风免疫球蛋白 F(ab’)2 与破伤风人免疫球蛋白 HTIG 等传统破伤风被动免疫制剂，斯泰度塔单抗注射液在提供紧急预防及长潜伏周期的有效保护、对吸附破伤风疫苗抑制作用轻微、避免加量或重复及无需皮试、稀释注射及留观等方面具有显著临床优势。斯泰度塔单抗注射液有望占据更多的破伤风被动免疫制剂市场空间。

关于核心产品斯泰度塔单抗的商业化。公司表示，除全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市外，TNM001（抗呼吸道合胞病毒 RSV 单抗）已在中国提交NDA 并获受理，2 款候选药物 TNM009（抗神经生长因子 NGF 单抗）及 TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒 VZV 单抗）已完成临床 I 期试验，1 款候选药物 TNM006（抗人巨细胞病毒 HCMV 单抗）已获批 IND。随着公司斯泰度塔单抗注射液的销售实现收入以及未来其他产品实现上市，将为公司带来更多收入和现金流。公司预计 2029 年实现盈利。”

关于 TNM001 临床试验进展和市场空间。公司表示，基于发行人围绕 TNM001 开展的细胞培养、基因监测研究、临床试验中关于耐药性的研究，TNM001 针对的抗原靶点具有高度保守性和优秀的广谱中和活性，TNM001 抗体与竞品尼塞韦单抗没有明显的交叉耐药性，TNM001 不存在明显的“毒株逃逸”风险。因此，TNM001 的有效性可得到较为稳定的保证，针对不同流行季多种 RSV 病毒毒株（包括 RSV 病毒耐药突变株）均可实现有效的预防，应用范围相对广泛。TNM001 的低“毒株逃逸”风险不会对市场空间产生不利影响。

关于其他问题公司也一一进行了回复。

同壁财经了解到，公司是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。公司以“创造临床价值”为导向，秉持差异化创新和竞争战略，致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。

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